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重磅!江门地区首家Ⅰ期临床研究中心在我院正式揭幕启动!

作者:何秀玲来源:Ⅰ期临床研究中心发表时间:2019/2/22 9:40:34


 

  2019年2月21日上午,江门市五邑中医院与五邑大学共建的Ⅰ期临床研究中心正式揭牌启动。
 

  
  这是江门地区首家I期临床试验中心,标志着我院临床试验工作迈出了重要的历史性步伐!
 

 


  来自南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重远教授、五邑大学党委李霭康副书记、江门市市场监督管理局陈中先副调研员、江门市科技局王少根副调研员以及我院左万里院长、马少锋书记和相关专家参加了启动仪式。
 

▲药物临床试验机构主任余尚贞副院长主持会议
 

▲左万里院长致词
 

  揭牌仪式上,左万里院长就Ⅰ期临床研究中心前期的筹备工作做了简要的汇报,他表示Ⅰ期临床研究中心的启动是药物临床试验的新起点,它的建立有利于医院总体水平及综合实力的提升,中心将秉承严谨、进取、专业的态度,严格按照国家法律法规和相关的技术标准开展工作,保证临床试验的质量,将中心建成临床试验研究的重要平台。
 

▲五邑大学李霭康副书记讲话
 

  五邑大学李霭康副书记对我院Ⅰ期临床研究中心正式投入使用表示祝贺,他表示药品安全事关群众健康!并强调新药研发和开展仿制药质量和疗效一致性评价,是推进药品审评审批制度改革的重要内容,对促进我国已上市的药品质量的提高,及加快由仿制药大国向创新药强国的转变起到重要作用。相信江门市五邑中医院能充分利用优质临床资源和平台,进行科研高地建设,以科学、严谨、创新、探索的态度推进药物临床试验工作进一步的发展。
 

▲经第三方现场考核,江门市五邑中医院Ⅰ期临床试验中心评估顺利达标


Ⅰ期临床研究中心简介

  我院Ⅰ期临床试验中心于2018年12月成立,占地面积约1000㎡,严格按照GCP要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境,实施24小时封闭式管理。中心拥有床位32张,建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案、保证受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、准确、完整。主要承接生物等效性评价(BE试验)及新药的预试验为主,同时也承接新药的安全性和耐受性试验、药代动力学试验、食物对药代动力学影响以及药物-药物相互作用等研究。

  Ⅰ期临床研究中心秉承“精诚勤和,严谨科学”的理念,积极响应国家推动医药创新发展的号召,开展仿制药一致性评价试验,逐步开展创新药物Ⅰ期临床研究,用实际行动支持国家医药事业创新发展。
 

 

 

 

 

 

 

相关知识链接

什么是药物临床试验研究?
  药物临床试验(Clinical  trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
 

什么是药物Ⅰ期临床试验?
  I期临床试验(Phase I Clinical Trial Center)是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行,但对具有潜在的显著毒性或明确的不良反应的药物,如肿瘤化疗药物,采用适应症患者才可能完成试验。

  人体耐受性试验(clinical tolerance test) 是在经过详细的动物实验研究的基础上,观察人体对该药的耐受程度,也就是要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应,是人体的安全性试验,为确定II期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。

  人体药代动力学研究( clinical pharmacokinetics) 是通过研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律和特点,了解与药效学的相关性以及在临床用药的各种因素影响下,药物药动学可能发生改变的规律性。为II 期临床试验给药方案的制订提供科学的依据。


什么生物等效性试验?
  生物等效性试验(bioequivalence,BE)是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。